非法买卖口罩出口证书?口罩出口需谨慎!
导读:随着国外疫情的爆发,口罩等防疫用品出口大量增加,个别商家肆意牟利,非法买卖证书、捏造虚假认证。近期,金华一家咨询公司就被查出非法买卖的无效CE证书,被罚60万。
调查后发现,该公司自今年三月起,开始接受办理CE认证业务。该公司将企业申请材料(产品检测申请表、企业产品照片)递交给上海两家公司对接,委托上海两家公司办理CE认证证书。该公司称办理上述的CE证书均由意大利认证公告机构ECM出具,产品涉及个人防护口罩、防护服、抑菌洗手液、除菌消毒剂等。在办理上述CE认证期间,企业的材料均由该公司递交,与上海公司的商业沟通也均由当事人完成。
有些人可能不知道什么是CE认证?其实CE认证是打开并进入欧洲市场的“通行证”,而该公司号称他们的证书用时短,费用低,证书真实有效,商品保证可以出口。
该公司还号称“意大利ECM机构是欧盟公告号机构,有欧盟的PPE授权,证书真实有效”、“办理的意大利ECM出具的CE认证证书业务,时间比较短,费用较低,现在市场大部分客户办理的都是这种,都可以清关(即出口)”等语言误导消费者。
随着国外疫情的爆发,口罩等防疫用品出口大量增加,个别机构肆意牟利,买卖证书、虚假认证,给国内口罩生产企业出具无效CE认证证书,扰乱了认证市场秩序,影响了口罩等防疫用品顺利出口,以及出口的口罩等防疫用品质量无法得到保障,损害了国家形象。
那么针对防疫物资的出口,都有哪些要求?
取得我国医疗器械产品注册证书
2020年3月31日,商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》:自2020年4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。
根据《医疗器械注册管理办法》,在中国境内销售、使用的医疗器械,应当按规定申请注册或者办理备案,且不同风险等级的产品需要采用不同的申请管理办法。
符合进口国(地区)质量标准要求
全球疫情日益严峻的背景下,个人防护用品成为挽救生命的关键物资,各国(地区)对防疫物资进口标准的把控也更加严格。随着疫情的发展,相应的要求/政策也会随之发生变动。
以美国为例,医疗器械投放美国市场需要进行FDA注册。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ,其中Ⅲ类风险等级最高),不同的产品注册费用和周期都不尽相同。
交易风险
有些企业只看到了巨大的市场机会,在对体系要求、质量标准、国际运输、清关责任等要素都没有足够了解的情况下,就涌入到防疫物资生产/出口的行列,各种潜在的风险也随之而来。
为此,领先的安全科学公司UL针对众多风险提供了一项全方位的服务,致力于搭建买卖双方信任的桥梁,协助中国的防疫物资产品顺利、及时地在美国及其他认可美国法规和标准的国家合法合规上市。这项针对出口商、贸易商 的“一揽子”服务包括了如下关键流程:
1、 从原材料到装载检验——覆盖防护用品全生命周期
2、 加快通关速度——加速产品上市
3、 管理纷繁复杂的申请流程——合法合规进入美国市场
4、工厂质量体系FDA 21CFR 820评估——增加买方购买信心
5、符合社会责任合规要求——推进可持续性商业实践
6、监督每批次产品的质量——服务贯穿始终
该全流程质量管控服务覆盖的产品类别包括但不限于医用防护口罩、民用口罩、一次性平面口罩、防护服、隔离服等。出口防疫物资的质量不仅关乎中国制造的形象,更关系着全球防疫大局,因此需要十分严谨!
最后,驼驮小编提醒,疫情期间做防疫物资生意要谨慎,选择靠谱的平台,防止被骗。
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