河南:加快办理医用外科口罩生产许可增项审批 提高市场投放量
2月5日,省政府新闻办举行“河南省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作”第四场新闻发布会。
省政府食品安全委员会办公室主任,省市场监管局党组书记、局长马林青,省市场监管局党组成员、省药品监督管理局党组书记雷生云,省市场监管局党组成员、副局长岳希忠,省市场监管局食品安全总监王建防,省药品监管局副局长苏其超出席介绍情况并回答记者提问。
当前,全省医用口罩出现短缺,企业正加快生产。有群众担心,萝卜快了不洗泥,这些加班加点生产出来的口罩,在质量上能否得到保证?
对此,省药品监管局副局长苏其超坦言,大家对医用防护类产品非常关注,有群众担心,萝卜快了不洗泥,请大家放心,省药监局的职能就是负责医用防护类医疗器械的生产质量监管的,我们保证“萝卜快了也洗泥”。
苏其超表示,疫情发生后,省药监局及时进行安排部署,印发了《关于加强防护医疗器械产品监督管理工作的紧急通知》,向防护类医疗器械生产企业发放了《质量安全告知函》,抽调得力人员赴长垣市对企业开展巡查检查,全力保障防护类医疗器械质量安全。
据介绍,我省宣布启动疫情防控一级应急响应后,省药监局迅速行动,组织了4个检查组,分别赶赴郑州、平顶山、新乡、长垣、滑县等市县,对疫情防控用械生产企业逐一开展质量管理体系检查,重点检查企业原材料、人员、生产过程质量控制和出厂检验等关键环节,监督抽验21批次,随时发现和处理产品质量问题,坚决杜绝不合格产品流入市场。
同时,对生产条件差、管理不到位的两家企业坚决给予暂停生产、限期整改的行政强制措施。
映象网记者了解到,目前,省药品监管局已依法对15家医用外科口罩等产品进行了生产许可网上预审、受理和审查审批工作,新注册医用外科口罩产品2个,恢复1家企业防护类医疗器械注册证的法定效力,生产许可增项3家。
当前,正值春节假期结束返程高峰,各行各业陆续返岗和复工复产,疫情防控形势更加复杂严峻,医用防护口罩、医用防护服等产品社会需求会更大。
“下一步,我们将继续采取强力措施,全力保障疫情防控用械质量安全。”苏其超表示,续强化医疗器械生产环节监管,继续实施应急审批,严惩违法违规行为。
在确保产品符合法定条件的前提下,加快办理医用外科口罩等产品生产许可增项审批,以便让企业尽快生产,提高市场投放量。对那些制假售假、坑害百姓的违法犯罪行为发现一起、查处一起,绝不姑息,绝不手软。
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