口罩出口欧洲需要做哪些认证?要提交什么资料?
口罩出口欧洲FBA空运,海运,铁路,除了要CE认证之外,还需要哪些认证?
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作者:小小芝麻大大梦
来源:网络
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别,个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护,医用口罩主要是医院使用。
(一)医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下所示,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。
【出口欧洲的医用防护口罩标准要求】
标准依据 EN14683-2014
95%: TYPE Ia
98%: TYPE II、TYPE IIR
按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。
1、医用口罩非无菌方式提供
编制技术文件
提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)
编制DOC
指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
2、医用口罩非无菌方式提供
灭菌验证
建立ISO13485体系
编制技术文件
提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)
公告机构审核
获CE证书并完成欧洲注册
从目前整体情况来看,如果之前没有获得公告机构的CE证书,现在临时去申请已经没有可能性,因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制,EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。
(二)防护口罩
防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1 / FFP2 / FFP3三个类别。
【出口欧洲的防护口罩标准要求】
标准依据 EN143:2000; EN149:2001+A1:2009
80%: P1, FFP1
94%: P2, FFP2
99.9%: P3, FFP3
防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于冥中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书,认证需要的资料包括:
防护口罩出口欧洲认证
产品的型式试验报告
技术文件评审
工厂质量体系审查
公告机构审核
核发证书
作者:热心网友
来源:网络
口罩出口欧洲需要做CE认证
1、周期:测试+出证 7个工作日左右;
2、费用:目前市面牛鬼蛇神什么价格都有,我这里就不多说,看大家选择;
3、所需资料:填表、寄样;
4、注意事项:要选择NB机构号来发证,口罩最好是已经经过GB2626的测试,要确保口罩质量。
作者:热心网友
来源:网络
你好,口罩出口欧洲需要做CE认证。在欧盟,口罩属于“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
作者:DEKRA
来源:网络
如果是防护类口罩,在欧盟,适用的法规是 (EU) 2016/425个人防护装备法规,属于III类产品,防护类口罩分为:FFP1( 最低过滤效果≥80%)、FFP2(最低过滤效果≥94%)和FFP3(最低过滤效果≥99%)三个类别。
因口罩属于III类产品,需要获得欧盟型式认证(Module B)+随机性产品检查(Module C2)或生产过程的质量控制(Module D)。DEKRA德凯作为欧洲公告机构,提醒所有生产商,防护类口罩出口欧洲,一定要选择拥有完善资质的合规的公告机构,避免出口后,发生不必要的损失。
早前,欧盟委员会在欧洲官方杂志发布了在COVID-19疫情下,合格评定和市场监督程序2020/403号建议中,针对医疗器械(Medical Device)和个人防护用品 (PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议(commission recommendation (EU) 2020/403)。针对疫情扩散期间防护口罩,建议了特殊准入及市场监管要求。但这不意味着放弃监管,口罩进入欧盟依然要合规。
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